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本書展陳了、多維度的大膽思考和探索：中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗如何結合，如何加快審批古代經典名方、名老中醫驗方和醫療機構製劑的中藥新藥，如何運用新的技術、新的工藝來開發優勢新劑型，甚至還涉及中藥創新藥估值、智慧財產權保護，以及如何獲得私募股權融資的金融策略助力新藥研發等問題。本書以探索“三結合”審評證據體系為導向，以促進“政產學研金服用”相結合、推動中醫藥傳承創新發展為己任，富有創新精神，潛心鑽研，善做善成，實具有一定理論意義與實用價值，對於中醫藥事業的發展必將起到重要的推動作用。
第一章 新政策解讀
新時期，中醫藥迎來了新的創新發展機遇
藥物臨床試驗政策解讀
推動“三結合”註冊審評證據體系構建，促進中藥新藥傳承創新發展
中藥特色臨床價值科學表達的有關問題
辨證論治療效評價的思路、策略與方法
第二章 新政策 新機遇
臨床試驗的運行管理
在新政策 下，有效提高中藥新藥臨床評價的研究水準
中醫藥臨床科研一體化新思路探討
從研究者維度考究臨床研究的倫理要素
第三章 臨床試驗聚焦問題研討
兒童中藥臨床試驗的設計特點
中藥臨床試驗設計關鍵環節和技術要點
新形勢下對臨床試驗中的研究者管理
2020版GCP對臨床試驗原始記錄的要求
藥物臨床試驗實施中的重中之重
中藥新藥臨床試驗賦能的思考
現代化中藥臨床證據體系新進展
創新中醫藥轉化新模式
挖掘中藥臨床價值，促進中藥產業高品質發展
經典名方製劑開發及二次開發的思考
第四章 基於人用歷史中藥新藥研發關鍵技術研討
中醫真實世界資料支援中藥研發的問題及思考
健康大資料採擷
中醫藥真實世界研究的應用場景
基於名醫經驗開展人用歷史中藥新藥研發的問題與策略
如何生產高品質的真實世界證據
中藥“人用經驗”證據體系的構建與思考
第五章 重大公共衛生事件下發揮的重要作用分析
基於新冠肺炎疫情關於中藥新藥註冊的思考
新冠肺炎疫情下的臨床研究
發揮中醫抗疫優勢，健全平戰結合中醫公衛體系
基於真實世界的新型冠狀病毒肺炎臨床研究
新冠肺炎回顧性研究設計與實例解讀
第六章 證候類中藥臨床研究主題報告
證候類中藥新藥療效指標評價的現實思考
證候類中藥研發中的關鍵問題
中醫證候類新藥臨床研究關鍵問題與策略
中醫證候類中藥形成的證據思考
中醫證候診斷和評價標準的研究方法及實踐
大資料在醫學研究中的現狀及對未來的展望
新藥品註冊法規下臨床試驗新標準與新要求
第七章 中醫藥開發趨勢
淺談中醫證候類新藥臨床研究方案設計要點
中醫症狀賦分方法對證候療效評價影響的研究
藥物臨床試驗專案審查的風險與受益評估
中西醫療器械臨床試驗設計的有關問題
中藥藥物警戒與監測
基於人用經驗中藥新藥研發的關鍵問題與思考
