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近年各校法律系相關科系均開設醫事法規相關課程，醫事法規除探討醫療關係外，藥事法的部分也是很重要的一部分，但是藥事責任卻缺乏相關的論著，極少有論著探討藥物不良反應時，藥商應該負甚麼責任？然而此問題，不僅消費者關心，藥商也會非常關注在何種情況下其應負責，負何種責任。
關於此問題，不僅我國有相關案例，在美國、德國及日本亦有相當多的探討。在我國關於藥事責任的規定係適用民法、消費者保護法等規範，在藥事法中除部分行政責任外，並沒有直接關於民事責任之規範。其他國家如德國在藥事法有清楚規範，美國在侵權行為法彙編中有特別規定，日本有製造物責任法的規定，相較其他國家規範，我國尚有許多修正的空間。本書除對各國法制探討外，也會輔以相關的案例，加以探討，探討在此等案例中藥商應該負何種法律責任。此書不僅可以提供做為學校教學及實務的參考，亦可做為將來立法之參考。
作者簡介
陳昭華
現 職
台灣科技大學專利研究所教授
學 歷
奧地利維也納大學法律學博士
台灣大學法學碩士、學士
經 歷
輔仁大學財經法律系教授
鍾鏡湖
現 職
馬偕醫學院研發長暨醫學系副教授
學 歷
台灣大學藥理學研究所博士
輔仁大學學士後法律學系學士
台北醫學大學藥學系學士
經 歷
慈濟大學藥理暨毒理學研究所副教授
彭怡靜
學 歷
輔仁大學法學碩士
台灣大學法學士
曾禎祥
現 職
遠東萬佳法律事務所律師
學 歷
輔仁大學財經法律研究所碩士
政治大學法律學系學士
目 錄
序／陳昭華
第一章 緒 論
第一節 本書緣起／2
第二節 本書探討範圍／3
第三節 重要名詞解釋／4
第二章 藥品不良反應與相關責任概說
第一節 藥品之意義及種類／8
壹、藥品之定義／8
貳、藥品之種類／9
第二節 藥品不良反應概說／11
第三節 藥品不良反應之責任主體／15
壹、藥商（藥品製造業者及藥品販賣業者）／15
貳、藥局或診所領藥處／19
參、藥品各種行銷通路上主體之行為／19
肆、藥事人員／20
第四節 藥品不良反應之法律責任／23
壹、民事責任／23
貳、刑事責任／23
參、行政責任／24
第三章 藥商就藥品不良反應之民事責任
第一節 藥品製造業者之民事責任／30
壹、美國藥品製造業者之民事責任／30
貳、德國藥品製造業者之民事責任／79
參、我國藥品製造業者之民事責任／112
肆、美國、德國與我國藥品製造業者責任法制之比較／158
第二節 藥品販賣業者之民事責任／173
壹、藥品輸入業者／174
貳、藥品經銷業者／175
參、藥局與醫院診所／176
第三節 我國對藥商藥品責任規範之檢討與建議／183
壹、設計缺陷／184
貳、警告標示缺陷／184
參、因果關係與舉證責任／185
肆、消滅時效／185
第四章 醫事人員就藥品不良反應之民事責任
第一節 醫療行為、醫療契約及醫療機構之責任／190
壹、醫療行為／190
貳、醫療契約、契約當事人及醫療事故之責任主體／191
參、醫療機構之義務及違反之責任／195
第二節 醫師就藥品不良反應之民事責任／200
壹、美國法制／202
貳、德國法制／212
參、台灣法制／236
肆、美國、德國與台灣法制之比較／280
第三節 藥師、藥劑生就藥品不良反應之民事責任／284
壹、美國法制／284
貳、台灣法制／291
附 錄 成藥及固有成方劑管理辦法附件一、二
附件一：甲類成藥基準表／307
附件二：乙類成藥基準表／314
